Вебинар «GхP//GMP/GDP: рекомендации по созданию и управлению системой документации предприятия» 31 августа 2023 года

четверг, августа 31, 2023

Программа и бланк заявки>>>

Договор>>>

Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна, QA/заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств (Украина).

 

10.00-13.00

 

Программа вебинара:

1. Краткий обзор актуальной нормативной базы фармотрасли:

  • система обеспечения качества ЛС на государственном уровне и на уровне предприятий/компаний;
  • взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»;
  • аспекты взаимной ответственности и сотрудничества операторов-партнеров фармрынка.

2. GMP/GDP+GSP – ФСК предприятия-производителя и/или оптовой компании, в т.ч.:

  • персонал. Структурные схемы предприятий и его отдельных подразделений;
  • ответственность высшего руководства компании;
  • функции и полномочия Уполномоченных (Ответственных) лиц и других ключевых лиц предприятий-производителей и предприятий-дистрибьюторов;
  • ключевые аспекты системы подготовки/обучения персонала.

3. Системы надлежащей документации каждого из предприятий, в т.ч.:

  • общие и ключевые правила разработки и обращения документов;
  • назначение/распределение ответственности должностных лиц (по направлениям/подразделениям). Должностные инструкции ключевого персонала;
  • базовые нормативные документы отрасли и/или сферы деятельности;
  • руководство по качеству и система СОП предприятия;
  • виды, перечни регламентирующих и регистрирующих документов.

4. Рекомендации по разработке новых и/или анализу (оценке соответствия) существующих (разделов) документов, в т.ч. с комментариями по темам:

  • сколько и каких по сути разделов в РК?
  • сколько и каких по сути СОП?
  • как быстро и грамотно составить текст раздела РК, Досье производственного участка (SMF), Досье импортера и/или СОП?
  • что такое «Протоколы» (действий)? Разработка шаблонов, заполнение, обращение.

 

Стоимость вебинара с НДС на одного участника – 264 рубля.

Для участия в вебинаре просим заполнить (можно вручную разборчиво) и направить в наш адрес (по e-mail или факсу) прилагаемый бланк заявки. В заявке обязательно указать личный e-mail и номер мобильного телефона.

Участие в вебинаре при полной предоплате (после оплаты будет предоставлен пароль входа). Оплата производится на основании договора, который можно найти на сайте www.lotios.by.

Электронный вариант материалов вебинара направляется по электронной почте (указанной в заявке). Договор оформляется плательщиком на каждого слушателя в 3-х экземплярах и отправляется по почте. После проведения вебинара пакет документов (акт, сертификат, анкета) будет направлен почтой.

Технические требования: Windows 7 или выше, актуальная версия Браузера Google Chrome, наушники или колонки.

 

Справки по тел.: (017) 360-45-82 (Тулупова Елена Вячеславовна);

                                (017) 361-13-89 (Суворова Ирина Викторовна).