Семинар «Изучение и мониторинг стабильности лекарственных средств» 23-24.04.2018

понедельник, апреля 23, 2018

Программа и бланк заявки>>>

Программа семинара

«Изучение и мониторинг стабильности лекарственных средств»

23-24 апреля 2018 года

 

Тренер: Александр Владимирович Александров, генеральный директор Группы компаний ВИАЛЕК, международный эксперт по организации фармацевтической деятельности, ведущий аудитор Европейской организации качества (EOQ), консультант Фармакопеи США и др.

23 апрель

      9:30-10:00

Регистрация участников

10:00-11:45

Цели и задачи изучения стабильности.

Влияние влаги и температуры на стабильность лекарственных средств.

Требования к маркировке ЛС, выбору первичной упаковки. Анализ региональных расхождений.

Объекты изучения стабильности. Оценка ситуаций, требующих изучения стабильности.

11:45-12:00

Перерыв

12:00-13:30

·         Объем данных по стабильности при подготовке регистрационного досье (CTD) для различных климатических зон (I-IV).

·         Детальный анализ международных руководящих указаний по изучению стабильности (ICH,  ВОЗ):

· изучение стабильности новых АФС/ГЛС;

· изучение стабильности новых лекарственных форм;

· особенности изучения стабильности генериков;

· изучение стабильности биологических и биотехнологических препаратов;

· изучение светостабильности (ICH Q1B).

13:30-14:30

Перерыв на обед

14:30-15:45

Особенности изучения стабильности полупродуктов, нефасованных продуктов и (или) переупакованных препаратов (in bulk).

Особенности изучения стабильности лекарственных препаратов,

содержащих несколько активных субстанций.

Изучение стабильности с помощью теста на растворимость для твердых лекарственных форм.

15:45-16:00

Перерыв

16:00-17:30

Назначение, объем и алгоритмы проведения стрессовых испытаний стабильности.

Ключевые проблемы ускоренного изучения срока годности.

Правила применения сокращенных планов исследований (ICH Q1D)):

· группирование (bracketing) и

· построение матриц (matrixing).

24 апреля

 

9:00-11:30

Оценка результатов изучения стабильности:

· правила прогнозирования срока годности;

· статистическая обработка результатов (регрессионный анализ,

· ковариационный анализ (ANCOVA));

· оценка ООТ (Out Of Trend).

 

11:30-11:45

Перерыв

 

11:45-13:15

Составление и обоснование программы текущего мониторинга стабильности с учетом требований GMP (6.23-6.33), ICH Q6A и Q6B.

Определение объема исследований по стабильности при внесении изменений в регистрационное досье.

 

13:15-14:15

Перерыв на обед

 

14:15-15:30

Стандартизация процесса изучения стабильности,

· модель процесса изучения стабильности;

· распределение ответственности;

· регламентация необходимых СОП;

· правила оформления программ изучения стабильности;

· примеры заполняемых форм.

 

15:30-15:45

Перерыв

 

15.45-17:30

Ответы на вопросы. Проверка знаний. Подведение итогов семинара

 

В расписании возможны изменения

 

     


 

 

Стоимость на одного участника с НДС 414,0

Для получения счета на оплату просим заполнить (можно вручную разборчиво фамилия, имя отчество полностью). Направить в наш адрес, по факсу 2943077 или e-mail: lotios-OIMC@yandex.ru прилагаемый бланк заявки.

Справки по тел. 294-35-82 (Суворова Ирина Викторовна, Челядюк Ольга Викторовна).