Семинар «Уполномоченное лицо по качеству в рамках GMP/GDP»

пятница, апреля 27, 2018

Программа и бланк заявки>>>

Программа семинара

Тренер: Сиволап Юрий Николаевич, начальник отдела обеспечения качества УП «Минскинтеркапс».

9:00-9:30

Регистрация участников

9:30-10:45

Требования GMP/GDP к Уполномоченному лицу по качеству (УЛ).

Приложение 16 GMP в РБ (ТКП 030-2017) и в GMP ЕАЭС. Сходства и различия. Кодекс правил для УЛ.

10:45-11:00

Перерыв

11:00-13:00

Квалификационные требования РБ, ЕАЭС к УЛ. Аттестация УЛ.  Реестр УЛ. Знания, которыми должен владеть УЛ. Количество УЛ на предприятии. Временное замещение.

Варианты реализации статуса УЛ:

вариант 1 - директор;

вариант 2 - зам. директора по качеству;

вариант 3 - начальник ОКК или начальник ООК.

13:00-14:00

Перерыв на обед

14:00-15:45

Рабочий день Уполномоченного лица. Выполнение своих функций и обязанностей. Что должен выполнять, обеспечивать, контролировать и утверждать УЛ? Подтверждение соответствия серии готовой продукции.

Пример заполнения чек-листа УЛ перед выпуском серии продукции в реализацию. УЛ как валидатор фармацевтической системы качества.

15:45-16:00

Перерыв

16:00-17:00

Типовое положение «Функциональные обязанности Уполномоченного лица на фармацевтическом предприятии»

Пример Сертификата качества серии ЛС в соответствии с Главой IV ТКП 030-2017.

                          В программе возможны изменения

 

Стоимость на одного участника с НДС 213,00 рублей.

Для получения счета на оплату просим заполнить (можно вручную разборчиво) и

направить в наш адрес, по факсу или e-mail прилагаемый бланк заявки. 

Справки по тел. 294-35-82 (Суворова Ирина Викторовна, Челядюк Ольга Викторовна).