«Организация системы фармаконадзора в соответствии с новыми требованиями ЕАЭС» 31.05-1.06.2018

четверг, мая 31, 2018

Программа и бланк заявки>>>

                                                     

                                            ПРОГРАММА СЕМИНАРА

Тренер: Рождественский Д.А - начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств
и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии

Регистрация по адресу: г.Минск, ул. З.Бядули, 10, к. 204

31 мая

9:30-10:00

Регистрация участников

10:00-11:30

Требования к предоставлению PSUR.

Общие требования. Состав PSUR.

Предоставление PSUR для генериков, традиционных, растительных и гомеопатических препаратов. Предоставление PSUR для комбинированных препаратов с фиксированной дозировкой.

11:30-11:45

Перерыв

11:45-13:15

Алгоритм подготовки, новый формат и содержание PSUR

Меры, принятые за отчетный период в связи с безопасностью лекарственного средства. Изменение официальной информации о безопасности. Краткое описание значимых результатов клинических исследований, проведенных на протяжении отчетного периода. Обработка информации, полученной из других источников. Оценка доклинических данных.

13:15-14:15

Перерыв на обед

14:15-15:45

Спецификация по безопасности.

Условия формирования и состав; варианты «отрицательного» соотношения польза-риск для лекарственного средства.

Эпидемиология показаний для целевой популяции; стратификация данных; описание популяций; пострегистрационный опыт применения; дополнительные требования спецификации по безопасности.

15:45-16:00

Перерыв

16:00-18:00

Риск и польза как элементы количественной оценки полезности:

Понятие континуума риска; характеристика и описание риска; виды риска: идентифицированные и потенциальные риски, обобщение информации по рискам; характеристики оценки сигнала риска и ошибки в оценке сигнала риска.

1 июня

9:00-10:30

Оценка и описание пользы:

Процедуры оценки пользы; степень доказательности данных; описание зависимости «доза-эффект».  Оценка объема воздействия.

10:30-10:45

Перерыв

10:45-12:15

Методология оценки соотношения «польза-риск»:

Принцип «троек»; TURBO-метод; Определение показателя ЧПП (числа пролеченных пациентов).

12:15-12:30

Перерыв

12:30-13:30

Изменение соотношения «польза-риска» для известных лекарственных препаратов.

13:30-14:30

Перерыв на обед

14:30-16:00

Взаимосвязь между PSUR и Планом управления рисками для безопасности, модулями регистрационного досье на лекарственный препарат.

16:00-16:15

Перерыв

16:15-17:00

Ответы на вопросы. Подведение итогов семинара

В расписании возможны изменения

Стоимость на одного участника с НДС 405,00

Для получения счета на оплату просим заполнить (можно вручную разборчиво фамилия, имя отчество полностью).

Направить в наш адрес, по факсу 2943077 или e-mail: lotios-OIMC@yandex.ru прилагаемый бланк заявки.

Справки по тел. 294-35-82 (Суворова Ирина Викторовна, Челядюк Ольга Викторовна)