Семинар «Применение GMP в разработке лекарственных препаратов. GMP для препаратов в рамках клинических исследований» 18-19.10.2018

18 октября

9:30-10:00

Регистрация участников

10:00-11:45

Нормативные основы Надлежащих практик Евразийского экономического союза. GMP Евразийского экономического союза.

Организация и виды инспекций в Евразийском экономическом союзе.

11:45-12:00

Перерыв

12:00-13:30

Виды лекарственных препаратов и стратегии формирования регистрационных досье на лекарственный препарат.

Классификация лекарственных препаратов в праве Союза: оригинальные, генерические и гибридные препараты, высоко- и низкобиоаналогичные биологические лекарственные препараты, особые группы препаратов: хорошо изученные и орфанные лекарственные препараты.

Общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) как ключевой аспект определения объема исследований и стратегии разработки лекарственного препарата. Практикум по анализу ОХЛП зарегистрированных лекарственных препаратов как основы формирования модулей 4-5 регистрационного досье.

13:30-14:30

Перерыв на обед

14:30-15:45

Стратегии формирования регистрационных досье на лекарственный препарат (продолжение).

Подходы к изложению информации в ОХЛП для оригинальных, генерических, гибридных и биоаналогичных лекарственных препаратов.

Степень совпадения и отличий для разделов ОХЛП между лекарственными препаратами, содержащими одно и то же действующее вещество.

15:45-16:00

Перерыв

16:00-17:30

Стратегии изучения фиксированных комбинаций доз (ФКД).

Виды исследований и объем исследований для различных видов ФКД.

19 октября

9:00-11:30

Стратегии изучения биоаналогичных лекарственных препаратов.

Виды исследований и объем исследований для плохоохарактеризованных бионалогов, а также хорошо охарактеризованных биоаналогов в зависимости от степени их аналогичности (на примере МКАТ, СТГ, низкомолекулярных гепаринов).

11:30-11:45

Перерыв

11:45-13:15

Взаимосвязь между данными модуля 4 регистрационного досье и требованиями GMP ЕАЭС.

Использование данных модуля 4 для валидации очистки производственных линий. Исходные данные их получение и поиск. Границы применимости различных подходов к валидации очистки.

13:15-14:15

Перерыв на обед

14:15-16:00

Требования к упаковке и маркировке лекарственного препарата в процессе его регистрации: взаимосвязь требований ЕАЭС и GMP.

Нормативные акты Союза, определяющие подходы к выбору упаковки и представлению на ней необходимой информации о составе лекарственного препарата. Требования к изложению информации и ее удобочитаемости.

Упаковка как объект регистрации в качестве медицинского изделия (интерактивная часть).

16:00-16:15

Перерыв

16:15-17:30

Ответы на вопросы. Проверка знаний. Подведение итогов семинара