Тренер: Рождественский Д.А - начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии
Регистрация по адресу: г.Минск, ул. З.Бядули, 10, к. 204
18 октября |
|
9:30-10:00 |
Регистрация участников |
10:00-11:45 |
Нормативные основы Надлежащих практик Евразийского экономического союза. GMP Евразийского экономического союза. Организация и виды инспекций в Евразийском экономическом союзе. |
11:45-12:00 |
Перерыв |
12:00-13:30 |
Виды лекарственных препаратов и стратегии формирования регистрационных досье на лекарственный препарат. Классификация лекарственных препаратов в праве Союза: оригинальные, генерические и гибридные препараты, высоко- и низкобиоаналогичные биологические лекарственные препараты, особые группы препаратов: хорошо изученные и орфанные лекарственные препараты. Общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) как ключевой аспект определения объема исследований и стратегии разработки лекарственного препарата. Практикум по анализу ОХЛП зарегистрированных лекарственных препаратов как основы формирования модулей 4-5 регистрационного досье. |
13:30-14:30 |
Перерыв на обед |
14:30-15:45 |
Стратегии формирования регистрационных досье на лекарственный препарат (продолжение). Подходы к изложению информации в ОХЛП для оригинальных, генерических, гибридных и биоаналогичных лекарственных препаратов. Степень совпадения и отличий для разделов ОХЛП между лекарственными препаратами, содержащими одно и то же действующее вещество. |
15:45-16:00 |
Перерыв |
16:00-17:30 |
Стратегии изучения фиксированных комбинаций доз (ФКД). Виды исследований и объем исследований для различных видов ФКД. |
19 октября |
|
9:00-11:30 |
Стратегии изучения биоаналогичных лекарственных препаратов. Виды исследований и объем исследований для плохоохарактеризованных бионалогов, а также хорошо охарактеризованных биоаналогов в зависимости от степени их аналогичности (на примере МКАТ, СТГ, низкомолекулярных гепаринов). |
11:30-11:45 |
Перерыв |
11:45-13:15 |
Взаимосвязь между данными модуля 4 регистрационного досье и требованиями GMP ЕАЭС. Использование данных модуля 4 для валидации очистки производственных линий. Исходные данные их получение и поиск. Границы применимости различных подходов к валидации очистки. |
13:15-14:15 |
Перерыв на обед |
14:15-16:00 |
Требования к упаковке и маркировке лекарственного препарата в процессе его регистрации: взаимосвязь требований ЕАЭС и GMP. Нормативные акты Союза, определяющие подходы к выбору упаковки и представлению на ней необходимой информации о составе лекарственного препарата. Требования к изложению информации и ее удобочитаемости. Упаковка как объект регистрации в качестве медицинского изделия (интерактивная часть). |
16:00-16:15 |
Перерыв |
16:15-17:30 |
Ответы на вопросы. Проверка знаний. Подведение итогов семинара |
В расписании возможны изменения
Стоимость на одного участника с НДС 426,00