Семинар «Приведение регистрационного досье в соответствие с новыми требованиями ЕАЭС. Детали подготовки Модулей 1-3 ОТД» 22-23.10.2018

понедельник, октября 22, 2018

Программа и бланк заявки>>>

Программа семинара

 

Тренер: Александр Владимирович Александров, генеральный директор Группы компаний ВИАЛЕК, международный эксперт по организации фармацевтической деятельности, ведущий аудитор Европейской организации качества (EOQ), консультант Фармакопеи США и др.

 

 

22 октября

 

9:30-10:00

Регистрация участников

 

10:00-11:30

Структура Общего технического документа (ОТД) для регистрации лекарственного препарата на территории стран ЕАЭС. Обсуждение взаимосвязи между разделами ОТД.

 

11:30-11:45

Перерыв

 

11:45-13:30

Структура Модуля 3 «Качество» ОТД (CTD, Common Technical Document).

Возможности применения международных фармакопей (Eur.Ph., USP) при подготовке регистрационного досье в формате ОТД.

 

13:30-14:30

Перерыв на обед

 

14:30-15:45

Особенности подготовки Модуля 3 для отдельных групп лекарственных препаратов:

- генерики vs. гибридные препараты,

- биоаналогичные препараты (биосимиляры),

- гомеопатические препараты,

- фитопрепараты

 

15:45-16:00

Перерыв

 

16:00-17:30

Работа с производителями сырья при подготовке регистрационного досье Требования к объему и формату сведений от производителя АФС.

Модуль 3.2.S ОТД, Активная фармацевтическая субстанция

- Работа с мастер-файлом поставщиков,

- Приведение требований на активную субстанцию от разных поставщиков к  единой спецификации.

- Процедура подачи данных на АФС в регуляторные органы

при единой регистрации в ЕАЭС.

23 октября

 

9:00-11:30

Подготовка:

  • Модуль 3.2.S ОТД, Активная фармацевтическая субстанция (АФС)

- Формат представления данных для Модуля 3;

- Обоснование характеристик АФС;

- Особенности составления для разных групп АФС.

  • 3.2.Р.1 ОТД, Описание и состав препарата
  • 3.2.Р.2 ОТД, Фармацевтическая разработка

- Теоретические основы фармацевтической разработки;

- Обоснование качественного и количественного состава ГЛС;

- Обоснование избытков;

- Обоснование выбора технологических режимов;

- Включение в CTD новой концепции Quality by Design, Design Space.

  • 3.2.Р.3 ОТД, Производство

- Производственная рецептура, обоснование размера серии;

- Формат описания технологии;

- Альтернативные стадии;

- Обоснование стратегии внутрипроизводственного контроля;

- Данные по валидации.

  • 3.2.Р.4 ОТД, Контроль вспомогательных веществ

- Спецификации на вспомогательные вещества;

- Обоснование критериев приемлемости для контроля качества ВВ;

  • 3.2.Р.5 ОТД, Контроль препарата

- Аналитические методики, отчеты по валидации;

- Спецификация на выпуск, спецификация на период обращения;

- Обоснование критериев приемлемости

для контроля качества ГЛС;

  • 3.2.S.5, 3.2.Р.6 ОТД, Стандартные образцы и вещества сравнения
  • 3.2.Р.7 ОТД, Материалы первичной упаковки

- Обоснование выбора первичной упаковки;

- Доказательства инертности;

- Доказательства герметичности первичной упаковки;

  • 3.2.Р.8 ОТД,  Данные по стабильности

- Обоснование срока годности и условий хранения;

- Влияние результатов изучение стабильности на маркировку ГЛС;

- Послерегистрационные обязательства;

- Формат представления данных.

 

11:30-11:45

Перерыв

 

11:45-13:15

Подготовка Модуля 2.3, Резюме о качестве.

  • Требования к специалисту (рецензенту);
  • Контрольные точки качества резюме.

 

13:15-14:15

Перерыв на обед

 

14:15-16:15

Взаимосвязь данных из Модуля 3 с результатами доклинических (неклинических) и клинических исследований (Модули 4-5 ОТД).

 

16:15-16:30

Перерыв

 

16:30-17:30

Ответы на вопросы. Проверка знаний. Подведение итогов семинара

 

В расписании возможны изменения

 

Стоимость на одного участника с НДС 426,00

Для получения счета на оплату просим заполнить (можно вручную разборчиво фамилия, имя отчество полностью).

Направить в наш адрес, по факсу 2943077 или e-mail: lotios-OIMC@yandex.ru прилагаемый бланк заявки.

Справки по тел. 294-35-82 (Суворова Ирина Викторовна, Челядюк Ольга Викторовна)