Семинар «Система документации по GMP/GDP»

28 августа

9:30-10:00

Регистрация участников

10:00-11:45

Обзор требований к документации по правилам GMP/GDP.

Типовые модели документации фармацевтической компании с учетом GMP/GDP.

11:45-12:00

Перерыв

12:00-13:30

Современная классификация документов.

Распределение ответственности за разработку и обращение документов.

Управление внешними документами (нормативно-правовые акты, национальные стандарты, ТУ, фармакопеи и др.).

13:30-14:30

Перерыв на обед

14:30-15:45

Этапы жизненного цикла внутренних документов:

·        правила разработки внутренних документов;

·        согласование и утверждение внутренних документов;

·        введение документов в действие;

·        варианты внесения исправлений и (или) изменений в документы.

15:45-16:00

Перерыв

16:00-17:30

Характеристика общесистемных документов: досье производственной площадки (Site Master File), руководство по качеству, стандартные операционные процедуры (СОП).

29 августа

9:00-11:30

Характеристика пакета технологической документации:

·        спецификации контроля качества для сырья, упаковочных материалов, полупродуктов и готовой продукции;

·        производственные рецептуры;

·        технологические инструкции и инструкции по упаковке;

·        маршрутные (технологические) карты, шаблоны протоколов изготовления и упаковки серии. 

11:30-11:45

Перерыв

11:45-13:15

Управление записями (журналы, протоколы, акты и т.п.). Классификация записей. Правила оформления, выдачи и ведения записей. Правила архивирования записей.

13:15-14:15

Перерыв на обед

14:15-16:00

Формирование и оценка досье на серию. Требования GMP к формату производственных записей, особенности учета и ведения производственных журналов. Известные варианты структуры Досье на серию. Комплектация, архивирование и обеспечение сохранности Досье на серию.

16:15-17:30

Перерыв

16:15-17:30

Ответы на вопросы. Проверка знаний. Подведение итогов семинара

В расписании возможны изменения