Цикл вебинаров «Практическая реализация требований Приложения №13 Правил GMP, принятых в государствах-членах ЕАЭС» (4 блока)

Спикер: Александров Александр Владимирович, СЕО группы компаний ВИАЛЕК, эксперт ВОЗ, тренер-консультант по вопросам организации фармацевтической деятельности, соответствия GMP/GDP, инспектор по GMP Минздрава Кыргызской Республики и Республики Узбекистан, ведущий аудитор Европейской Организации Качества (EOQ), член ISPE, PDA, IEST, аккредитованный консультант Фармакопеи США (USP), консультант Европейского Банка реконструкции и развития и др.

В программе:

Блок1

1. Этапы фармацевтической разработки лекарственных средств.

2. Связь этапов фармацевтической разработки, трансфера технологий, валидации с материалами регистрационного досье.

Блок2

1. Краткий обзор требований Приложения № 13 к производству образцов для клинических исследований.

2. Процедуры оценки соответствия пилотного (экспериментального) участка наработки лекарственных препаратов для клинических исследований требованиям GMP.

3. Акценты инспектирования участков наработки образцов для клинических исследований.

Блок3

1. Требования к документальному оформлению процесса наработки образцов для клинических исследований.

Блок4

1. Обсуждение требований к пилотному участку наработки прототипов и кандидатов лекарственных препаратов (включая особенности планировки, зонирования помещений, обеспечения соответствия надлежащей производственной среды и т.п.).

2. Требования к технологическому и аналитическому оснащению подразделений, осуществляющих наработку образцов для клинических исследований.

3. Управление рисками перекрестной контаминации на пилотных участках.

4. Ответы на вопросы.

Стоимость вебинара с НДС на одного участника – по 306 руб.за любой блок.

Для участия в вебинаре просим заполнить и направить в наш адрес на e-mail oimc-edu@lotios.by прилагаемый бланк заявки. Участие в вебинаре – при полной предоплате (после оплаты будет предоставлена ссылка для входа). Оплата производится на основании договора. Договор оформляется предприятием на каждого слушателя в 3-х экземплярах, после подписания высылается организатору почтой. После проведения вебинара пакет документов (акты об оказанных услугах, сертификат об обучении гособразца, анкета) будет направлен заказным письмом в адрес предприятия. Электронный вариант материалов вебинара отправляется по электронной почте, указанной в заявке.

Технические требования: Windows 7 или выше, актуальная версия Браузера Google Chrome, наушники или колонки.

Справки по тел.: (017) 360-45-82 – Тулупова Елена Вячеславовна, заведующий отраслевым информационно-методическим центром по вопросам обеспечения качества НПЦ ЛОТИОС.

Вы здесь

Цикл вебинаров «Практическая реализация требований Приложения №13 Правил GMP, принятых в государствах-членах ЕАЭС» (4 блока)

Главное меню